医疗器械广告审核需要的资料明细

1、发布医疗器械广告须提供以下证明文件:

1)企业营业执照副本;

2)宣传2类、3类医疗器械的,提供生产许可证;

3)医疗器械注册证

4)《医疗器械广告审查表》原件;

5) 医疗器械使用说明书;

6)境外生产的医疗器械还应提供医疗器械生产企业所在国政府批准该产品进入市场的证明文件(中文译本);

7)其他确认广告内容真实性的证明文件。

2、医疗器械广告中禁止出现的内容:

1)含有表示功效的断言或保证,如“疗效最佳”等;

2)宣传治愈率、有效率及获奖;

3)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明;

4)含有直接显示疾病症状、病理的画面,令人感到已患某种疾病,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情;

5)含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺;

6)以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。

3、须与医疗器械广告同时发布的内容:

1)批准文号,如:食药监械(准)字、医械广审(视)第xxx号;

2)忠告用语:请在医生指导下使用。

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